Para poder aplicar el candidato vacunal cubano la persona debe saber que participa en un ensayo, explican Jaime Lorenzo y Judith León
Cuando le colocaron el producto no le explicaron que se trataba de un experimento. Solo le ofrecieron vacunarlo, y después de que lo pincharon, le informaron que era Abdala y que le faltaban dos dosis. Nunca le dijeron que leyera o que firmara un documento.
Para realizar ensayos clínicos las personas que participan deben saberlo, recuerda Jaime Lorenzo, director de Médicos Unidos de Venezuela (MUV). El requisito del consentimiento informado es ineludible, reitera Judith León, presidenta de la Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela.
Hay unos principios bioéticos que debe cumplir cualquier experimentación, como autonomía y respeto por la dignidad humana, explica León. «La gente debe saber para qué es la investigación, cuáles son los riesgos, los centros donde van a atender». Los ciudadanos necesitan saber, y tienen derechos garantizados en la Constitución.
Todo medicamento o producto biológico debe cumplir con requisitos internacionales, detalla Lorenzo. Se deben cumplir las tres fases de investigación, que incluyen pruebas in vitro, pruebas en animales, estudios clínicos controlados con seres humanos.
Como bioanalista lamenta la opacidad con la que se maneja el gobierno de Maduro. Un plan de vacunación debe ser eficiente, transparente, confiables, y todo comienza con la cesta vacunal. Los productos biológicos deben tener aval internacional, pero ese no es todavía el caso de Abdala, subraya.
El ensayo se supone que es con voluntarios, enfatiza León, «y no inducidamente, como se ha hecho», al colocarla en Fuerte Tiuna. Hasta donde saben la población no fue consultada. Tampoco se ha informado sobre el comité de bioética que debería guiar la investigación.
A cada persona se le debe notificar lo que se va a hacer, expone. El por qué del estudio, qué se espera conseguir y las posibles complicaciones. Después de todo eso «la persona debe firmar el consentimiento informado, y eso no exime al fabricante».
Lorenzo hace énfasis en los convenios internacionales que se están violando en el caso de Abdala, como el protocolo de Helsinki, vinculante para los médicos; el protocolo de DDHH de la Unesco, que obliga a informar a lad personas al someterlas a un estudio; el protocolo de San José «y nuestra propia Constitución».
