Todavía se requieren ensayos de fase 3 para determinar la eficacia de la BNT162b1
La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica en un ensayo clínico preliminar, realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años y cuyos resultados se publican este miércoles en Nature.
La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica.
Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2.
Según los datos provisionales del estudio clínico en fase 1/2, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular, se testó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; donde 37 participantes eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad.
Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (μg), 30 μg o 100 μg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10μg y 30μg también recibieron una segunda dosis el día 21.
Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.
No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.
Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 permanecían 21 días después de la primera vacunación en todos los niveles de dosis, y se registró un aumento sustancial de los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 siete días después de que se administrara la segunda dosis de 10-μg o 30-μg.
La respuesta inmunológica fue mucho más fuerte en el grupo 30-μg que en el grupo 10-μg.
Sin embargo, no hubo diferencias notables en la respuesta inmunológica entre los grupos de 30-μg y 100-μg tras la primera dosis, y como los participantes que recibieron la dosis de 100-μg también experimentaron mayores efectos secundarios, no recibieron una segunda dosis.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de los participantes fueron de 1,9 a 4,6 veces más altos que los de los pacientes que se recuperaban de la infección por el SARS-CoV-2.
Sin embargo, aunque esta comparación proporciona un punto de referencia para evaluar la respuesta inmunológica provocada por la vacuna y su potencial para proporcionar protección, se necesitan ensayos de fase 3 para determinar la eficacia de la BNT162b1.
Para ese estudio se están reclutando adultos de 65 a 85 años, y en fases posteriores se dará prioridad al reclutamiento de poblaciones más diversas, apunta el estudio.