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lunes, 26 febrero, 2024
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En claves | Pasos para la aprobación de una vacuna

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Crear una vacuna requiere un proceso largo, sin embargo, en ocasiones el periodo de tiempo puede llegar a ser breve, dependiendo de las circunstancias, necesidades y del margen de error en los resultados

Para que una vacuna pueda llegar al mercado se requiere que pase varias fases para saber si la respuesta inmune protege de manera eficaz contra la infección por SARS-CoV-2. Los resultados finales se evaluarán en un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

Patricia Valenzuela, médico infectólogo e integrante de la Junta Directiva de la Sociedad Venezolana de Infectología, explicó que las vacunas tienen una fase preclínica y que se están probando al menos 100 diferentes opciones para dar con la indicada. Destacó que las personas que participan en los ensayos lo hacen de forma voluntaria.

Fases de pruebas de una vacuna:

Fase 1: Se tienen los prospectos de vacuna a utilizar en un grupo de entre 20 y 80 personas adultas sanas. Se estudia la seguridad de ese candidato a vacuna, porque se requiere es saber si puede producir algún tipo de efecto contrario.

Fase 2: Se requiere tener un grupo control para saber si realmente existe el desarrollo de alguna enfermedad. Para ello se aplica el método doble ciego, herramienta científica empleada en las investigaciones para evitar que los resultados estén influenciados por el efecto placebo o sesgo del observador.

Se evalúa y se mide la capacidad de las personas de desarrollar anticuerpos, además se estudia la dosis que corresponde de la vacuna y se diseña cuál será el proceso de aplicación, es decir, intramuscular, subcutánea, intradérmica, u otros.

Fase 3: Se precisa tener una población mucho más grande de sujetos sanos a los que se les probarán los candidatos a vacunas que llegaron hasta este punto. Cuando el candidato de vacuna llega a esta fase es porque está prácticamente aprobado.

Esta fase dura al menos 6 meses para una adecuada vigilancia del fármaco y para hacer un control correcto de las personas, interrogarlas para saber su experiencia y cómo se sienten luego de las vacunas aplicadas.

Lo importante en esta fase es determinar que la vacuna no genere efectos contrarios o secundarios, o que si los genera no sean graves ni comprometan la vida de las personas. También, estudiar que el desarrollo de los anticuerpos sea capaz de prevenir la enfermedad a futuro.

Luego de pasar todo este proceso, se busca la aprobación y autorización del uso de la vacuna con los entes oficiales como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés EMA), que son organismos que rigen estos aspectos de investigación.

Fase 4:Se realizan estudios adicionales. Se evalúa si la vacuna se puede distribuir sin la necesidad de una cadena de frío.

El período para que una vacuna pueda estar disponible para su uso a nivel masivo es de, al menos, entre 12 y 18 meses, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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