Fármaco demostró ralentización en el avance de la enfermedad, aunque advierte de efectos secundarios
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció su aprobación plena del medicamento Leqembi que trata a pacientes en edad adulta con la enfermedad del alzhéimer.
La autorización llegó después que un ensayo confirmatorio verificara su efectividad luego de pruebas que arrojaban su efectividad a la hora de eliminar acumulaciones de placa amiloide en el cerebro.
El medicamento es el primer anticuerpo dirigido contra la beta ameloide y actúa reduciendo estas placas que se forman en el cerebro e influye en el desarrollo de la enfermedad.
Pese a que tuvo una aprobación en enero, la FDA solicitó un ensayo clínico de confirmación, que permitió su eficacia al momento de ralentizar ligeramente el avance del alzhéimer.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) informaron este jueves que ampliarán la cobertura del fármaco, con lo que se extenderá el acceso a hasta un millón de personas en desarrollo temprano de la enfermedad.
Sin embargo, el tratamiento tiene un costo de US$ 26.500 anuales antes de la cobertura del seguro.
“La decisión de hoy es la primera comprobación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad. Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, comentó en un anuncio Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Pese a la aprobación, la FDA decidió agregar una advertencia en el empaque del fármaco, señalando que en cados raros puede causar “eventos graves y potencialmente mortales”, además resaltó que han existido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido mortales”.
En cuanto a efectos secundarios, hay existencia de cefalea reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de la clase de anticuerpos dirigidos contra el amiloide y suele presentarse como una hinchazón temporal en zonas del cerebro.
